Forschung an Demenzkranken – ein Thema für die Patientenverfügung?

Beschluss des Bundestages

Der Bundestag hat im November beschlossen, dass in Deutschland Medikamententests an Patienten mit Demenz erlaubt sein werden. Auch, wenn diese davon keinen direkten persönlichen Nutzen haben.

Bislang waren klinische Studien an einwilligungsunfähigen Patienten nur erlaubt, wenn sie einen unmittelbaren Nutzen davon haben. Die Neuregelung des Arzneimittelgesetzes erlaubt nun die gemeinnützige (fremdnützige) Forschung von Demenzerkrankungen auch ohne unmittelbaren Nutzen. Eine Hürde gibt es allerdings doch für die Forscher. Die Tests dürfen nur unter der Bedingung stattfinden, dass die Betroffenen zuvor im Vollbesitz ihrer geistigen Kräfte ihre schriftliche Zustimmung dazu gegeben haben und dazu ärztlich aufgeklärt wurden.

Da die Patientenverfügung ein Vorsorgedokument ist, in dem der Wille zu Behandlungswünschen für den Fall der Einwilligungsunfähigkeit festgehalten wird, könnte man die Frage stellen, ob die Zustimmung zur Medikamentenforschung dort hinterlegt werden sollte.

Hintergründe zum Beschluss

Die Neuregelung der umstrittenen Arzneitests ist Teil einer umfassenden Reform, mit der die Vorschriften für klinische Studien europaweit vereinheitlicht werden sollen.

Das Thema der fremdnützigen Forschung ist aus ethischer Sicht heikel. Deshalb war es im Laufe des Jahres auch mehrfach von der Tagesordnung des Bundestages genommen worden. Mit dem Gesetzentwurf zur »Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften« soll eine EU-Verordnung umgesetzt werden, die ab Ende 2018 greift. Die Vorlage wurde ab Ende September debattiert. Kirchen und Behindertenverbände lehnten beispielsweise die Ausweitung der Arzneitests ab.

Im November war es nun so weit. Die Parlamentarier im Deutschen Bundestag verabschiedeten die Gesetzesänderung. Aufgrund der besonderen Bedeutung des ethisch umstrittenen Themas war der Fraktionszwang zur Abstimmung aufgehoben worden. Und natürlich gab es auch von vielen Seiten Kritik im Nachgang. Andererseits gibt es einen Auftrag zur europaweiten Vereinheitlichung klinischer Studien und ebenso Befürworter der Änderungen.

Regelungen dazu in einer Patientenverfügung treffen?

Personen können künftig nach ärztlicher Aufklärung im Zustand der Einwilligungsfähigkeit in einer Verfügung ihre Bereitschaft zur späteren Teilnahme an Forschungsvorhaben erklären. Die Studien dürfen nur minimal belastend sein und müssen einer Ethik-Kommission und der zuständigen Oberbehörde vorgelegt werden. Ferner muss es um das Krankheitsbild des Patienten gehen und ein kommerzielles Interesse ausgeschlossen sein.

Doch wie soll jemand sein Einverständnis erklären?

Die ärztliche Beratung zu diesem Thema ist konstitutiv. Eine kurze Bestätigung des Arztes zur erfolgten Aufklärung in der Patientenverfügung ist sicherlich nicht ausreichend. Wir gehen davon aus, dass es einer dezidierten Einverständniserklärung zur Teilnahme an der fremdnützigen Forschung bedürfen wird, da der Arzt entscheiden wird, ob der Patient zu dieser Entscheidung geistig in der Lage ist. Der beschlossene Gesetzestext weist darauf hin, dass die betroffene Person bei der Erstellung ihrer Patientenverfügung über sämtliche für die Einwilligung wesentlichen Umstände aufzuklären ist. Dazu gehören insbesondere die Aufklärung über das Wesen, die Ziele, den Nutzen, die Folgen, die Risiken und die Nachteile klinischer Prüfungen. Dem Gesetzgeber ist wichtig, dass Menschen die Zustimmung zur Teilnahme an gruppennützigen klinischen Prüfungen nach qualifizierter ärztlicher Beratung und sorgfältiger Überlegung erteilen.

Daher ist es nach derzeitigem Stand unseres Erachtens sinnvoll, die Erklärung separat zu erstellen und in der Patientenverfügung darauf zu verweisen. Wie eingangs erwähnt, treten die Regelungen erst ab Ende 2018 in Kraft. Wir werden die weiteren Entwicklungen verfolgen und Sie zu gegebener Zeit wieder informieren.

Erweiterung unseres Angebots zur Vorsorgevollmacht

Ihnen ist sicherlich bekannt, dass Sie bei uns eine online erstellte Patientenverfügung, inklusive Vorsorgevollmacht und Betreuungsverfügung erhalten. Bisher hatten wir die Vorsorgevollmacht auf Gesundheitsangelegenheiten und Pflege beschränkt, da dieser Vorsorgebereich am engsten mit den Regelungen in der Patientenverfügung verknüpft und für deren Durchsetzung am Wichtigsten ist.

Aufgrund von Rückmeldungen unserer Kunden und Anregungen aus Gesprächen mit Kooperationspartnern haben wir uns entschlossen, weitere Bereiche zur Vollmachtserteilung aufzunehmen. Ab sofort können auch folgende Angelegenheiten geregelt werden:

• Aufenthalt und Wohnungsangelegenheiten
• Behördenvertretung
• Vermögenssorge
• Post- und Fernmeldeverkehr
• Vertretung vor Gericht
• Regelung der Bestattung
• Erteilung von Untervollmachten

Sie können die für Sie relevanten Angelegenheiten auswählen und deren Umfang individuell bestimmen. Die Formulierungen basieren auf den Empfehlungen des Bundesministeriums für Justiz und Verbraucherschutz. Unsere Kunden werden wir auch persönlich in einer Mail dazu ausführlich informieren.

Weitere Informationen zu Vorsorgevollmachten erhalten Sie hier.